Мониторинг клинических исследований
“Мониторинг клинических исследований”
(Monitoring of Clinical Studies)
ОПИСАНИЕ КУРСА
Цель – развить у участников семинара навыки работы монитора клинического исследования:
- подробно обсудить этапы мониторинга клинических исследований и провести обзор каждого из этапов (первый контакт с исследователем, оценка центров, инициация исследования, текущий мониторинг, закрытие центра)
- углубленно изучить проверку первичных медицинских документов, информированных согласий пациентов, контроль за нежелательными явлениями и обращением с исследуемым препаратом
- получить сведения, которые могут помочь в подготовке центров к аудиту и инспекции
- получить представление о работе с официальными инстанциями и этическими комитетами
- обсудить финансовые и контрактные моменты взаимоотношений с клиниками и исследователями.
Структура курса
- общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.
- лекции – 12 акад. часов
- практические занятия – 4 акад. часа
- сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.
Оптимальный состав участников
Оптимальный состав участников
- сотрудники фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций с опытом работы в области мониторинга клинических исследований свыше 6 месяцев
- до 8 человек в группе
Ожидаемый результат тренинга
По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели
- будут знать детали каждого из этапов мониторинга клинических исследований (первый контакт с исследователем, оценка центров, инициация исследования, текущий мониторинг, закрытие центра) и будут готовы самостоятельно проводить каждый этап
- будут подробно ознакомлены с правилами проверки первичных медицинских документов и информированных согласий пациентов
- будут знать, как осуществлять контроль за нежелательными явлениями и обращением с исследуемым препаратом
- получат сведения, необходимые при подготовке исследовательского центра к аудиту и инспекции
- смогут устанавливать взаимоотношения с российскими официальными инстанциями и этическими комитетами
- будут в курсе финансовых и контрактных взаимоотношений с клиниками и исследователями
- смогут самостоятельно работать в качестве монитора клинического исследования.