“Мониторинг клинических исследований”

(Monitoring of Clinical Studies)

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цель – развить у участников семинара навыки работы монитора клинического исследования:

• подробно обсудить этапы мониторинга клинических исследований и провести обзор каждого из этапов (первый контакт с исследователем, оценка центров, инициация исследования, текущий мониторинг, закрытие центра)
• углубленно изучить проверку первичных медицинских документов, информированных согласий пациентов, контроль за нежелательными явлениями и обращением с исследуемым препаратом
• получить сведения, которые могут помочь в подготовке центров к аудиту и инспекции
• получить представление о работе с официальными инстанциями и этическими комитетами
• обсудить финансовые и контрактные моменты взаимоотношений с клиниками и исследователями.

Структура курса

• общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.
• лекции – 12 акад. часов
• практические занятия – 4 акад. часа
• сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.

Оптимальный состав участников

• сотрудники фармацевтических компаний и контрактно-исследовательских организаций с опытом работы в области мониторинга клинических исследований свыше 6 месяцев
• до 8 человек в группе

Ожидаемый результат тренинга

По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели

• будут знать детали каждого из этапов мониторинга клинических исследований (первый контакт с исследователем, оценка центров, инициация исследования, текущий мониторинг, закрытие центра) и будут готовы самостоятельно проводить каждый этап
• будут подробно ознакомлены с правилами проверки первичных медицинских документов и информированных согласий пациентов
• будут знать, как осуществлять контроль за нежелательными явлениями и обращением с исследуемым препаратом
• получат сведения, необходимые при подготовке исследовательского центра к аудиту и инспекции
• смогут устанавливать взаимоотношения с российскими официальными инстанциями и этическими комитетами
• будут в курсе финансовых и контрактных взаимоотношений с клиниками и исследователями
• смогут самостоятельно работать в качестве монитора клинического исследования.