“Организация научных исследований: курс для медицинских советников”

(Clinical Research for Medical Advisers)

ОПИСАНИЕ КУРСА

Цель – подготовить медицинских советников к участию в разработке локальных научных проектов (клинические исследования IV фазы, послерегистрационные наблюдения, проекты по изучению особенностей применения препаратов в условиях обычной медицинской практики) и контроле за ними:

• дать общие сведения о разработке лекарственных средств и роли клинических исследований в создании нового препарата
• предоставить информацию об общих принципах проведения клинических исследований (Good Clinical Practice)
• ознакомить с основными подходами к дизайну и планированию научных проектов с учетом требований доказательной медицины
• познакомить с этическими принципами проведения клинических исследований
• осветить роль научных исследований в продвижении препарата и развитии отношений с врачами и авторитетными учеными – лидерами общественного мнения (Opinion Leaders)
• дать общие сведения о мониторинге клинических исследований в преломлении к работе медицинского советника
• обучить основным навыкам наблюдения за нежелательными явлениями
• обучить навыкам работы с материалами и документами клинического исследования (индивидуальные регистрационные карты, первичные медицинские документы).

Структура курса

Общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.

• лекции – 16 акад. часов
• сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.

Оптимальный состав участников

• сотрудники медицинских отделов, отделов маркетинга и продаж фармацевтических компаний
• до 10 человек в группе

Ожидаемый результат тренинга

По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели

• получат общее представление о том, что такое клинические исследования
• узнают роль локальных исследований поздних фаз, послерегистрационных исследований-наблюдений и аналогичных проектов в продвижении препаратов и место таких проектов в маркетинговой стратегии компании
• познакомятся с основными принципами GCP и более подробно – с этическими принципами проведения исследований
• получат представление о том, что такое мониторинг научных проектов поздних фаз
• узнают о важности наблюдения за нежелательными явлениями и основные правила регистрации нежелательных явлений
• получат навыки ведения документации исследования, а также проверки ИРК и исходных медицинских документов
• смогут участвовать в контроле за локальными научными проектами.