Организация научных исследований: курс для медицинских советников
“Организация научных исследований: курс для медицинских советников”
(Clinical Research for Medical Advisers)
ОПИСАНИЕ КУРСА
Цель – подготовить медицинских советников к участию в разработке локальных научных проектов (клинические исследования IV фазы, послерегистрационные наблюдения, проекты по изучению особенностей применения препаратов в условиях обычной медицинской практики) и контроле за ними:
- дать общие сведения о разработке лекарственных средств и роли клинических исследований в создании нового препарата
- предоставить информацию об общих принципах проведения клинических исследований (Good Clinical Practice)
- ознакомить с основными подходами к дизайну и планированию научных проектов с учетом требований доказательной медицины
- познакомить с этическими принципами проведения клинических исследований
- осветить роль научных исследований в продвижении препарата и развитии отношений с врачами и авторитетными учеными – лидерами общественного мнения (Opinion Leaders)
- дать общие сведения о мониторинге клинических исследований в преломлении к работе медицинского советника
- обучить основным навыкам наблюдения за нежелательными явлениями
- обучить навыкам работы с материалами и документами клинического исследования (индивидуальные регистрационные карты, первичные медицинские документы).
Структура курса
Общая длительность курса – 18 акад. часов (2 рабочих дня), в т.ч.
- лекции – 16 акад. часов
- сессия вопросов и ответов – 2 акад. часа.
Оптимальный состав участников
Оптимальный состав участников
- сотрудники медицинских отделов, отделов маркетинга и продаж фармацевтических компаний
- до 10 человек в группе
Ожидаемый результат тренинга
По окончании тренинга успешно окончившие курс слушатели
- получат общее представление о том, что такое клинические исследования
- узнают роль локальных исследований поздних фаз, послерегистрационных исследований-наблюдений и аналогичных проектов в продвижении препаратов и место таких проектов в маркетинговой стратегии компании
- познакомятся с основными принципами GCP и более подробно – с этическими принципами проведения исследований
- получат представление о том, что такое мониторинг научных проектов поздних фаз
- узнают о важности наблюдения за нежелательными явлениями и основные правила регистрации нежелательных явлений
- получат навыки ведения документации исследования, а также проверки ИРК и исходных медицинских документов
- смогут участвовать в контроле за локальными научными проектами.